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制藥GMP車間潔凈度等級要求A/B/C/D與百級千級萬級等對照表

2016-08-04 03:54:36   作者：admin  出處：科瓦特

　　藥廠潔凈室區分為A，B，C，D四個級別區域，醫藥工業潔凈室和潔凈區是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環境溫濕度壓差見GMP（2010），照度，噪聲等作出規定。醫藥工業潔凈廠房的空氣潔凈度等級的見GMP（2010），規定為A，B，C，D四個等級。
 

GMP標準潔凈室
 
藥廠潔凈區分為A，B，C，D
A級區：高風險操作區，如灌裝區，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區域及無菌裝配線或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區的環境狀態。

層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36－－0.54M/S，（指導值）。應有數據證明層流的狀態并需要驗證。在密閉的隔離操作區或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。

B級區：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域。
 
C級區和D級區：指生產無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區。
 
中國藥品生產潔凈區（室）的空氣潔凈級別標準
 
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 微生物最大允許數 
 
≥0.5um ≥5um 浮游菌
 
cfu/立方米 沉降菌
 
cfu/4h 
 
靜態 動態 靜態 動態 
 
A級 3520 3520 20 20 <1 <1 
 
B級 3520 352000 29 2900 10 5 
 
C級 352000 3520000 2900 29000 100 50 
 
D級 3520000 不作規定 29000 不作規定 200 100 
 
 
A級，B級相當于百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。
 
C級相當于萬級
 
D級相當于十萬級
 
為確認A級潔凈區的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區空氣懸浮粒子的級別
 
為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。

B級潔凈區（靜態）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。
 
對于C級潔凈區（靜態和動態）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。

對于D級潔凈區（靜態）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。
 
 
制藥單位A，B，C，D潔凈區工作環境要求
A級潔凈區
 
潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃
 
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%
 
潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s
 
垂直風速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度：＞300LX－－－－600LX
 
噪聲：≤75db（動態測試）
 
 
B級潔凈區
 
潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃
 
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%
 
房間換氣次數：≥25次/H
 
壓差：B級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
 
潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s
 
垂直風速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度：＞300LX－－－－600LX
 
噪聲：≤75db（動態測試）
 
 
C級潔凈區
 
潔凈操作區的空氣溫度應當為20－－－－24℃
 
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%
 
房間換氣次數：≥25次/H
 
壓差：C級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
 
潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s，垂直風速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度：＞300LX－－－－600LX
 
噪聲：≤75db（動態測試）
 
 
D級潔凈區
 
潔凈操作區的空氣溫度應當為18－－－－26℃
 
潔凈操作區的空氣相對溫度應當為45%－－60%
 
房間換氣次數：≥15次/H
 
壓差：D級區相對室外≥10PA，同一級別的不同區域按氣流流向應保持一定的壓差。
 
潔凈操作區的風速：水平風速≥0.54m/s垂直風速≥0.36m/s
 
高效過濾器的檢漏大于99.97%
 
照度：＞300LX－－－－600LX
 
噪聲：≤75db（動態測試）