GMP制藥潔凈廠房的設計規范

2016-05-29 14:44:28 作者：admin 出處：科瓦特

　　隨著我國國民經濟的發展、社會的進步和人民生活水平的提高，潔凈廠房已廣泛應用于電子、生

物制藥、精密儀器制造等各行各業中，由于潔凈廠房在溫度、相對濕度及潔凈度方面的巨大優勢，

它的重要性也越來越多地被人們所認識和接受。

　　近年來我區醫藥企業積極采取措施，應對醫藥市場的要求，新建，改建了一批符合GMP要求

的廠房。根據GMP規范潔凈廠房設計的實質是美觀清潔，防止產品污染及質量變化。因此潔凈廠房室

內裝修中的門窗設計，地面、墻面、吊頂的設計與一般廠房不同。

　　1 潔凈廠房的建筑布局上一般在廠房外設置一環形密封走廊。

它使潔凈區與外界有了一個緩沖地帶。能夠防止外界污染同時也相對節能。廠房內門窗宜于內墻面平

整，不設置窗臺。外窗的層數設置和結構形式要充分考慮對空氣水分的密封，使污染粒子不易從外部

滲入。

制藥潔凈廠房

密閉性好的彩鋼板潔凈圍房

　　為防止室內外溫差而產生結露，室內不同潔凈度的房間之間的門窗縫隙要密封。門窗材料應選擇耐

侯性好，自然變形小，制造誤差小，氣密性好的，造型要簡單，不易積塵，便于清掃，門框不設門檻。

潔凈廠房的門窗宜用金屬或金屬涂塑材料，不得使用木門窗，以免長期受潮長菌。外墻上的窗宜與內墻

面平整，窗臺呈斜角或不留窗臺，且為雙層固定窗以減少能量損失。

　　2 地面應用平整，無縫隙，耐磨耐腐蝕，不易集聚靜電的，便于清理的整體地面。

設計中可以采用現澆水磨石地面，所用石子直徑應在6-15mm之間。其中分隔條必須采用銅條分隔，不得

采用玻璃條。現多采用環氧自流坪地面，它是一種樹脂類復合材料地坪。它的特點是無溶劑、無毒無味、

無接縫、自流找平。可以.達到鏡面裝飾效果、無縫連接、耐油類及酸、堿、鹽化學溶劑。具有防靜電，

發塵小，耐磨耐沖擊等特點但是造價高。大多采用于要求高潔凈度、外表美觀、無塵、無菌的電子、醫

藥、血液制品等行業生產車間地面。環氧自流坪地面的使用壽命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以

上地坪地面墊層下應鋪設防潮層，混凝土分倉線不宜通過潔凈區。

潔凈廚房地板

　　3 墻面應光滑、平整，顏色單一，便于識別污染物，內墻涂料必須采用防霉、防靜電、

避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墻面與地面相交處宜做半徑50毫米的圓弧，以減少灰塵積

聚和便于清潔。運輸走廊等易撞處墻邊宜設置防撞欄桿，防止因裝修材料震動而灰塵脫落。

潔凈廠房材料

　　4 潔凈廠房為了保證室內清潔，所有送風管，燈具必須布置在技術夾層里。

現在大多數制藥企業采用彩鋼夾心板密封吊頂。彩鋼夾心板具有重量輕，整體強度大，整體性好，保

溫隔熱發塵小等特點，比較適用于GMP生產廠房。但是吊頂的固定必須于結構主體相連，不能與設備

，管線支架混用。吊頂與墻面要光滑連接。吊頂與送回風管口要可靠封閉。吊頂安裝完成后要進行燈

檢，保證無縫隙。根據工藝要求，一般在技術夾層內應設置檢修走道，便于管道的檢修和更換過濾器。

技術夾層的墻面與天棚需刷涂料飾面。

潔凈廠房彩鋼吊頂