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無菌車間中藥制劑各工序GMP標準（上）

2016-06-03 00:28:38   作者：admin  出處：科瓦特

【GMP車間解決方案】生產口服飲片的藥廠對GMP車間的詳細要求
 
       傳統中藥飲片加工廠環境差 廠房防止污染、防蟲條件差;GMP要求生產企業必須有整潔的生產環境，綠化區

環境優美，廠房標準符合生產工藝流程所要求的空氣級別布局合理，如彩鋼板墻壁、墻壁與地面交界處為圓弧

角，接口嚴密。中藥飲片GMP對直接口服飲片車間的要求，總的要求:直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內包

裝等生產廠房應符合30萬級潔凈區的。

具體要求：
一、潔凈廠房與設施的管理:參照中藥制劑GMP檢查指南:

1101 潔凈室(區)的內表面：

是否平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
 
1．檢查潔凈室(區)施工驗收文件，有關材料材質是否符合規定。
 
2．檢查現場，潔凈室(區)是否符合規定。
 
1102 潔凈室(區)的墻壁與地面的交界處：

是否成弧形或采取其他措施。檢查潔凈室的墻壁與地面的交界處是否成弧形。如不成弧形，應有相應措

施。檢查清潔規程、清潔記錄、現場清潔情況等。
 
1103 潔凈室(區)內是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔工具，其存放地點是否易對產品造成污

染。

不同潔凈室(區)的清潔工具是否跨區使用。
 
1．檢查是否有相關文件及記錄，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理規定。
 
2．檢查現場；衛生工具及存放是否易對產品造成污染。
 
1301 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口等公用設施是否易于清潔。
 
檢查潔凈區管道、燈具、風口等公共設施是否便于清潔，現場檢查是否清潔。
 
1401 潔凈室(區)的照度與生產要求是否相適應，廠房是否有應急照明設施。
 
1．檢查潔凈區竣工驗收文件，主要工作室的照度是否為300勒克司，對照度有特殊要求的生產工序，是否增加

局部照明或防爆設施。
 
2．檢查廠房是否有足夠的應急照明設施。
 
1501 潔凈室(區)的空氣是否按規定凈化。
 
1．根據生產要求，檢查相應的潔凈室(區)是否有潔凈度檢測合格報告，檢測報告數據是否符合要求。
 
2．檢查現場凈化設備的運行情況，包括壓差、溫濕度表顯示的數據是否符合要求。
 
3．必要時檢查送、回、排風管示意圖。
 
1502潔凈室(區)的空氣是否按規定監測，空氣監測結果是否記錄存檔。
 
1．檢查企業是否對潔凈室的空氣規定監測周期。
 
2．是否根據驗證結果按規定期限進行監測，并記錄。
 
3．監測結果和記錄是否存檔。
 
1503 潔凈室(區)的凈化空氣循環使用時，是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
 
1．檢查潔凈室是否為正壓。
 
2. 回風是否經過濾和處理。
 
1504 空氣凈化系統是否按規定清潔、維修、保養并作記錄。
 
1．檢查企業是否根據空氣凈化系統的壓差記錄，規定初、中效過濾器清洗和高效過濾器更換周期。
 
2．檢查是否制定空氣凈化系統清潔、消毒滅菌、維修、保養文件。
 
3．檢查記錄，是否按規定執行。
 
1601潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。
 
1．檢查潔凈室(區)的連接部位是否有密封措施以及措施是否有效。
 
2．是否按規定進行日常檢查并做記錄。
 
1602 不同潔凈級別的相鄰區域／房間之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規定要求。
 
1．檢查空氣潔凈度級別不同的相鄰房間是否有指示壓差的裝置，指示的靜壓差是否大于5Pa，潔凈室(區)與室

外大氣的靜壓差是否大于10Pa。
 
2．壓差指示裝置位置是否合理。
 
3．壓差指示裝置的量程精度是否符合要求。
 
1603 非創傷面外用中藥制劑及其特殊制劑的生產廠房：

其門窗是否能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施。
 
1．檢查生產廠房門窗是否能密閉。
 
2．是否有除濕、除塵、降溫等相應設施。
 
1701潔凈室(區)的溫度和相對濕度是否符合藥品生產工藝的要求。
 
1．檢查潔凈室(區)是否有溫濕度計及記錄，溫度是否在18—26℃范圍內，相對濕度是否在45％～65％范圍

內。
 
2．檢查有特殊溫濕度要求的中藥制劑廠房的溫濕度是否符合生產工藝要求。
 
1801潔凈室(區)的水池、地漏是否對藥品產生污染，無菌操作的100級潔凈室(區)內是否設置水池及地

漏。
 
1．檢查潔凈室地漏材質是否不易腐蝕，內表面是否光滑、不易結垢；地漏表面是否加密封蓋(一般為不銹鋼)，

且開啟方便，是否有能防止廢水、廢氣倒灌的液封裝置。
 
2．潔凈室內與回水管道相連的設備、衛生器具和排水設備的排出口以下部位是否設水封裝置。
 
3．無菌操作的100級潔凈室(區)內是否設置水池、地漏。
 
1903 潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間是否設置緩沖設施，潔凈室(區)人流、物流走向是否合理。
 
1．檢查潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間是否設有緩沖設施。
 
2．潔凈室(區)人流、物流出人口是否分開，走向是否合理。
 
2402 產塵量大的潔凈室(區)經捕塵處理難以避免交叉污染

其空氣凈化系統是否利用回風。非無菌藥品空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室是否保持相對負

壓。
 
1．檢查空氣凈化系統圖，非無菌藥品產塵量大的潔凈室(區)經捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統

是否利用回風。
 
2．檢查壓差指示裝置，產塵量大的操作室是否保持相對負壓。
 
3．檢查捕塵設施是否有有效的防止空氣倒灌的裝置。
 
2701 潔凈室(區)內的稱量室或備料室潔凈級別是否與生產要求一致：

是否有捕塵設施，有防止交叉污染的措施。
 
1．檢查潔凈室(區)內的稱量室或備料室潔凈級別是否符合生產要求。
 
2．是否有捕塵設施，是否有防止室外空氣倒流的裝置。
 
2802 生物檢定、微生物限度檢查是否分室進行，
 
無菌檢定、微生物限度檢查、微生物限度檢查的陽性對照等是否分室進行。