制藥實施GMP標準的意義與標準

2016-05-29 15:17:05 作者：admin 出處：科瓦特

GMP制藥簡介：

（1）GMP是Good Manufacturing Practices 的英文縮寫，一般譯為藥品生產質量管理規范或生產

工藝規范。《藥品生產質量管理規范》簡稱GMP，是指在藥品生產過程中，用以保證生產的產品保持

一致性，符合質量標準，適用于其使用目的而進行生產和控制，并符合銷售要求的管理制度。亦為確

保藥品質量的萬無一失，對藥品制造整個過程中影響藥品質量的各種因素所規定的一系列基本要求。

（2）GMP的根本原則：

保障人民用藥安全有效，保證藥品質量。

（3）GMP的要求：

質量是企業的生命線，而GMP是保證藥品質量的法規，所以制藥企業都應該自覺的實施這個法

規。因此國家藥品監督管理局在國內強制實施GMP的認證工作，就是為了從法規上來保證藥品質量。

其目的就是將傳統的質量把關（檢驗結果與質量標準比較），轉變成過程質量控制，體現預防為主的

管理思想，從根源上保證藥品的質量，讓人民用上安全可靠的藥品。這就是GMP的對制藥企業的要

求。

（4）GMP的基本思想及要點：

GMP14章88條可以用八個字概括：防止差錯，防止污染。GMP從各級人員的配置，廠區、車間、

公用工程等硬件設施，設備管理系統，衛生，原輔料、包裝材料；質量管理，生產管理，驗證，銷售，

及GMP自檢作了全面的規定要求。這些規定要求都是圍繞“防止差錯，防止污染”而提出。而這些過程

就是藥品質量形成的工作單元，這些過程質量得到保證，藥品質量才能得到保證。

4、GMP的由來和發展:

WHO GMP和歐盟的GMP的第一條：藥品生產者必須確保所生產的藥品適用于預定的用途，符合藥

品許可證的要求，并不使患者承受安全、質量和療效風險。

人類社會經歷了12次較大的藥物災難，特別是20世紀最大的藥物災難，“反應停”事件引起公眾的不安和

對藥品監督及立法的要求。

（1） GMP的發展狀況：

美國：

1962年修改了《聯邦食品藥品化妝品法》；

1963年美國食品藥品管理局（FDA）率先實施GMP并將GMP頒布成為法令；

1978年再次頒行經修訂的GMP。

世界衛生組織（WHO）：

1967年在出版的《藥典》中進行了收載；

1969年WHO頒發了該組織的GMP并建議各成員國藥品生產采用GMP制度；

1975年11月正式公布GMP；

1977年將GMP確定為WHO的法規；

1992年將生物制品生產質量管理規范作為附件列在WHO技術報告中。

日本：

1973年制藥工業協會提出了自己的GMP；

1974年政府頒布GMP；

1980年決定正式實施GMP。

1980年有63個國家和地區頒布了GMP，目前已有100多個國家和地區實行了GMP制度。隨著GMP的

發展，間實施了藥品GMP認證。

（2）我國GMP的發展

《藥品生產質量管理規范》（GMP）在我國的推行和實施經歷了近二十年的時間，特別是1998年國家

藥品監督管理局（SDA）成立后，推動了我國藥品生產企業加快實施GMP認證的步伐。

70年代末隨著對外開放政策和出口藥品的需要，GMP受到重視。

從二十世紀八十年代起，我國醫藥工業開始引進GMP概念，中國醫藥工業公司在1982年制定了《藥

品生產管理規范》,并在制藥企業中推行。 1985年又編制了《實施指南》;1992年頒布了修訂的《實施

指南》。衛生部1988年頒布《藥品生產質量管理規范》，下達了我國法定的GMP；1992年又頒布了修

訂版；國家藥品監督管理局1999年6月18日頒布《藥品生產質量管理規范》（1998年修訂）及附錄，

1999年8月1日起實施。98版最大特點就是GMP軟件內容中增加了關鍵的一章“驗證”內容。

1995年衛生部等部門組建了中國藥品認證委員會。1996年8月，天津武田藥品有限公司第一家正式經過

現場檢查率先通過國家GMP認證。到1998國家藥品監督管理局SDA成立期間，共發認證證書87張，包

括制劑車間，涉及81家企業。

SDA承擔監督實施GMP的職責，加大了監督實施GMP工作的力度。

① 實施GMP認證制度；

② 統一了認證管理機構：國家藥品監督管理局藥品認證管理中心；

③ 制定了認證管理辦法和工作程序；

④ 制定了近期按劑型、類別，分階段、分限期實施GMP工作計劃。

⑤ 規定了新開辦的藥品生產企業和新建、改建、擴建的生產車間必須通過GMP認證。

從92版GMP規定的自愿認證，到98版修訂GMP中提出強制認證。2001年12月1日開始實施的《藥品管

理法》，將GMP納入國家法規范疇，賦予了強制執行GMP認證的法律依據。

（3）實施GMP認證的時限

根據《藥品管理法》，2001年10月12日國家藥品監督管理局下發了《關于全面加快監督實施藥品GMP

工作進程的決定》448號文件，在以下規定期限內，未取得"GMP證書"的企業，將不再準予生產。因此

對于未通過認證的藥品生產企業來說，GMP認證工作實際已進入倒計時。

**GMP制藥認證發展**
日期	內容要求	企業總數	通過認證企業數
1998年12月31日	血液制品	63	39
2000年12月31日	凍干粉針劑	450	386
2002年12月31日	大容量注射液小容量注射液	393	296

2003年1月1日起不再受理同一企業多次GMP認證申請

2003年12月31日，SDA停止受理企業GMP認證的申請

2004年6月30日所有藥品制劑和原料藥體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心

膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產，其認證管理規定另行通知

注：表中數據資料截止2001年12月19日。

5、實施GMP的意義

（1）通過GMP認證可以防止藥品生產中的污染（粉塵及雜菌污染）、混淆及差錯事故，革除生產上的

不良習慣，保證藥品質量和用藥安全有效；

（2）通過GMP認證，企業自身可提高管理水平；

（3）GMP認證是形勢的需要，GMP認證制度是藥品貿易的質量證明制度，是我國藥品進入

市場參與競爭的先決條件。

GMP意識是靈魂。隨著認證企業不斷增加，通過認證并不表示萬事大吉，獲得認證并非是企業某種高

水準的標志，獲得認證的企業同樣面臨市場與挑戰，面臨競爭與危機。企業應該繼續關注的是自身能

否真正地嚴格按照GMP的管理規程和操作規程去執行操作和生產。從原材料的采購到產成品出廠，

包括不良反應，是否全部通過藥品質量控制。企業還更應關注的是產品適銷對路，市場準入，逐

年提高利潤，占據國內外有利市場位置。

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