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潔凈車間等級劃分以及級別標準

2020-03-02 08:00:06   作者：admin  出處：科瓦特

　　潔凈車間指的是將一定空間范圍內的空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內的溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，以保證產品可以在穩定良好的環境下生產和制造。如今廣泛應用于生物制藥、醫療衛生、食品日化、電子光學等行業。

　　潔凈車間分為幾個等級，分別為1級≥百級級≥千級級≥萬級≥十萬級≥百萬級，越排在前面，級別越高，1級是級別最高的。最常見的是百級到十萬級，不同等級還有著不同的等級標準。

　　一、空氣潔凈度等級

　　潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子最大濃度限值進行劃分的等級標準。國內按空態、靜態、動態對潔凈車間進行測試、驗收，符合《GB50073-2013潔凈廠房設計規范》、《GB50591-2010?潔凈室施工及驗收規范》。

　　潔凈度和控制污染的持續穩定性，是檢驗潔凈車間質量的核心標準，該標準根據區域環境、潔凈程度等因素，分為若干等級，常用的有 標準和國內區域行業標準。

　　ISO14644-1 標準—空氣潔凈度等級劃分

空氣潔凈度等級(N)

大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值（空氣粒子數個/立方米）

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1.0um

5.0um

ISO Class1

10

2

 

 

 

 

ISO Class2

100

24

10

4

 

 

ISO Class3

1,000

237

102

35

8

 

ISO Class4

10,000

2,370

1,020

352

83

 

ISO Class5

100,000

23,700

10,200

3,520

832

29

ISO Class6

1,000,000

237,000

102,000

35,200

8,320

293

ISO Class7

 

 

 

352,000

83,200

2,930

ISO Class8

 

 

 

3,520,000

832,000

29,300

ISO Class9

 

 

 

35,200,000

8,320,000

293,000

注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平

　　GB50073-2013國家標準—空氣潔凈度等級

空氣潔凈度等級(N)

大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m³)

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2

 

 

 

 

2

100

24

10

4

 

 

3

1000

237

102

35

8

 

4（十級）

10000

2370

1020

352

83

 

5（百級）

100000

23700

10200

3520

832

29

6（千級）

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7（萬級）

 

 

 

352000

83200

2930

8（十萬級）

 

 

 

3520000

832000

29300

9（一百萬級）

 

 

 

35200000

8320000

293000

　　中國GMP（2010年修訂）

　　新版GMP潔凈區各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下:

潔凈度級別

懸浮粒子數最大允許數/m3

靜態

動態

0.5um

5.0um

0.5um

5.0um

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規定

不作規定

　　各國潔凈度等級近似對照表

個 / M ≥0.5um

ISO14644-1(1999)

US209E(1992)

US209D(1988)

EECcGMP(1989)

FRANCE
AFNOR(1981)

GERMANY
VDI 2083

JAPAN
JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A+B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-

　　二、潔凈車間（潔凈室）等級說明

　　等級定義的模式如下：

　　ClassX(atYμm)

　　其中X是無塵室的等級，例如100或10000等等，Y是粒徑如0.2μm,0.5μm等，可復選。意思就是使用者規定，該無塵室微粒含量，在這些粒徑必須滿足該等級的限度。這樣可以減少紛爭，以下是幾個例子：

　　Class1(0.1μm,0.2μm,0.5μm)

　　Class100(0.2μm,0.5μm)

　　Class100(0.1μm,0.2μm,0.5μm)

　　在Classes100(M3.5)andGreater(Class100，1000，10000....)，一般看一個粒徑即可。在ClassesLessthan100(M3.5)(Class10，1....)，一般要看多幾個粒徑。

　　第二個技巧是規定無塵室的狀態，例如：

　　ClassX(atYμm)，At-rest

　　供貨商就很清楚知道無塵室要在At-rest狀態下驗收。

　　第三個技巧是自訂微粒濃度上限，一般在As-built時無塵室都很干凈，微粒控制能力測試不易，這時可以干脆把驗收上限壓低，例如：

　　Class10000(0.3μm<=10000)，As-built

　　Class10000(0.5μm<=1000)，As-built

　　這樣做的目的是確保無塵室在Operational狀態時，依然有足夠的微粒控制能力。